主持人：大家好，歡迎觀看人民網視頻節目，我是文彥。近日，重慶星榮整形外科醫院成功備案國家藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構。在此契機下，如何開展GCP基地建設？將為重慶求美者帶來哪些服務？本期節目邀請到重慶星榮整形外科醫院醫療院長吳燕，跟大家聊聊相關話題。吳院長，你好！

吳燕：主持人好，各位網友大家好！

主持人：提到GCP，很多人都不了解，請吳院簡單介紹一下什麼是GCP？

吳燕：GCP 是指 Good Clinical Practice，即“藥物臨床試驗質量管理規范”，是藥物臨床試驗全過程的質量標准。眾所周知，所有新藥都需經過GCP臨床試驗來証實它的療效和安全性，然后才能夠申請注冊上市。而能進行GCP臨床試驗的機構需要通過國家藥監局的評審獲得資質，才能夠開展相關工作。

重慶星榮整形外科醫院獲批成為醫療美容專業藥物和醫療器械的GCP雙基地，標志著我們可以開展醫療美容專業，包括美容外科、美容皮膚科、美容微創科相關藥物的臨床試驗﹔還可以開展醫療美容器械、設備、診斷試劑的臨床試驗。

主持人：那麼，是什麼樣的初衷決定申請GCP呢？

吳燕：星榮在建院第二年，即開始了申辦GCP基地備案的准備工作，為什麼要做出這個決定，是基於以下四方面的原因。

一是星榮具備申請備案的關鍵條件。國家對申報GCP備案機構的要求十分嚴格，評審條款多達數十條，包括研究者資質、機構資質、設施設備、質量管理體系、是否有倫理委員會等。其中研究者資質是最關鍵也是最難具備的條件，我們的總院長李世榮教授具有這樣的資質條件。他早在2004年時就已在重慶西南醫院帶領團隊拿到了全國第一個整形美容的GCP基地，隨后開展了數十項設備和藥物的臨床試驗，具有非常豐富的臨床試驗研究和管理經驗。

二是基於星榮的戰略規劃。星榮的願景是打造國內領先、國際一流醫教研一體的整形外科醫院，而成為臨床試驗機構，就是醫教研一體化工作中不可或缺的內容，不僅對於醫院的科研創新、人才培養、臨床技術提升具有推動作用，也是體現醫院臨床技術和科研競爭力的重要指標。

三是有利於提供更先進的差異化服務。通過GCP的建設，可以讓國內外最新的藥物、器械和產品能第一時間落地星榮，讓求美者了解和接觸到最新的技術和產品。還有利於醫療質量和服務能力的持續提升，改善求美者就診體驗，提高滿意度。

四是為院企合作提供了研發平台。近年來，國家對醫美行業出台了一系列法規和政策來規范和推動醫美行業健康發展。比如，2022年國家明確規定水光針產品不能用妝字號，必須是械字號，目前市場上不符合械字號要求的水光針產品被淘汰了數十種。這就要求廠商加大研發械字號的產品，這就需要GCP基地的支持，所以，GCP建設對加強院企合作，推進新技術新產品的不斷創新與發展，提供了很好的研究平台。

主持人：針對下一步的GCP建設發展，有哪些要點和重要環節？

吳燕：GCP的落地只是代表了我們具備進行臨床試驗的資質，在臨床試驗的過程中，如何保証試驗質量，保証受試者安全，試驗數據是否科學可靠，需要完善的質量管控體系來保障。我們已經根據國家要求建立了完善的質量管理制度、操作SOP和運行機制，設置了專門的GCP辦公區域，配備了專業的管理人員和完善的設施設備，建立了醫學倫理委員會，充分保証受試者的權益與安全。

這裡要特別說明一下，倫理委員會是GCP試驗不可或缺的，其宗旨是保証受試者的權益與安全。它的組成成員不僅要有藥學、醫學、護理學方面的代表，還必須有社區、法律方面的代表，這樣才能充分體現委員會的公正性和客觀性。簡而言之，GCP研究項目，除了要經過專家委員會的科學審查，還必須經過倫理委員會的倫理審查，倫理審查通過了才能啟動研究。即使科學性審查通過，倫理審查認為這個GCP研究沒有充分保証受試者安全，這個項目也不能做，這樣才能最大限度地保証受試者的安全。

主持人：GCP的落地，會為重慶的求美者帶來哪些服務？

吳燕：星榮GCP雙基地的成功獲得，為求美者打通了一個新的窗口和渠道，讓他們能夠了解和接觸到國際上的新興技術和產品。如果他們願意，也符合條件，作為受試者，可以不出重慶，到星榮就能體驗到免費、安全、一站式、一體化的臨床研究服務。

主持人：好的，非常感謝吳院長的分享，同時也感謝大家的關注，再見！

吳燕：再見！

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