10月15日，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發的產品——國家1類新藥“重組結核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”獲得印尼監管機構批准上市。

智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬。智飛生物供圖

接下來，智飛生物將為印尼提供可高效鑒別卡介苗接種與結核感染的新型診斷工具，有效助力其結核防控工作，為實現世界衛生組織（WHO）提出的終止結核病戰略貢獻更多中國力量。

據悉，重組結核杆菌融合蛋白（EC）通過設計特異性抗原，建立了結核感染篩查的新技術，能有效區別卡介苗接種和結核分枝杆菌感染，並與國際同類產品同步創建了“基於結核分枝杆菌抗原的皮膚測試（TBST）產品”的臨床評價體系，為拓寬TBST產品的全球應用奠定了良好基礎。

該產品2020年獲得中國藥監部門的上市批准，並於2023年納入國家醫保目錄。2022年，世界衛生組織發布的《結核病(TB)綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊》中，推薦使用重組結核杆菌融合蛋白（EC）診斷結核感染。重組結核杆菌融合蛋白（EC）以其創新性、出色的靈敏度和特異度，成為了結核病防控工作中的重要工具。

智飛生物自主研發的重組結核杆菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功獲批，標志著企業全球化戰略的進一步推進。智飛生物表示，未來將繼續致力於研發和推廣更多高效的結核病預防與診療手段，為全球抗擊結核病、實現健康中國乃至健康世界的目標貢獻智飛力量。（張艷）

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