近日，智翔金泰抗體產業化基地二期項目開工活動在重慶市巴南區舉行。這是重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）擴大產能、加速創新藥物產業化的重要裡程碑，標志著該企業在抗體藥物領域“研發-生產-商業化”全產業鏈深化布局，也將進一步推動重慶打造國內領先的生物醫藥產業集群。

智翔金泰抗體產業化基地鳥瞰圖。 智翔金泰供圖

源頭創新賦能企業高速發展

據介紹，智翔金泰於2015年成立，是一家以臨床重大需求為導向，以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物制藥企業。

短短十年間，智翔金泰已經成長為國內抗體藥物領域的代表性企業之一，具備了抗體藥物從分子發現到商業化實施的全產業鏈能力，為中國生物醫藥產業高質量發展提供了鮮活樣本。

飛速發展源於源頭創新。智翔金泰始終堅持以科技創新為核心引擎，持續加大研發投入，不斷豐富研發管線，構建產品核心競爭力。

據企業2024年報數據顯示，報告期內智翔金泰研發投入達6.1億元，近三年累計投入超16.8億元，持續保持較高水平的研發投入。其研發人員佔比達到24.50%。

依靠自主研發和創新，智翔金泰形成了基於新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平台、雙特異性抗體藥物發現技術平台等六大核心技術平台，構建起覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病及腫瘤三大治療領域的在研產品布局。

其基於新型噬菌體呈現抗體庫技術可以將新型抗體藥物候選分子的發現周期縮短至6-9個月﹔雙特異性抗體藥物發現技術平台可以高效地實現兩種結構的雙抗分子構建﹔同時，以新型噬菌體呈現技術作為抗體發現的底層技術，在抗體藥物結構拓展方面開發了單域抗體藥物發現技術和新結構重組蛋白藥物發現技術，在抗體藥物靶點拓展方面開發了胞內抗原抗體藥物發現技術。基於前述技術平台和技術，可實現每年滾動2-3項創新產品完成發現研究並進入臨床前開發階段。

產能升級提升抗體藥物產業化能力

卓越的研發能力，為企業高速成長提供了核心動力。但從實驗室到大規模商業化，還有很長一段路要走。如何加快科技成果轉化，推動產業更高質量發展，智翔金泰走出了自己的路子。

近年來，重慶加快構建“1+5+N”醫藥產業體系，生物醫藥產業異軍突起，正加速形成生物醫藥創新產業生態圈。依托重慶國際生物城國家級產業集群政策紅利、配套體系及創新生態優勢，智翔金泰開始積極推動產業升級。

一方面，在生產上實現科技自立。今年4月27日，智翔金泰原液生產部總監烏日圖牧仁榮獲了“全國工業和信息化系統勞動模范”稱號。自2017年起，烏日圖牧仁及其團隊主導建設重慶市首個“一次性技術”抗體制備原液生產車間。2019年，智翔金泰獲得《藥品生產許可証》，是重慶市首個獲得生產許可証的單抗類藥物研發生產企業，為企業從研發邁向產業化奠定了基礎。

另一方面，則是進一步提升企業生產規模和產業化能力。智翔金泰已經完成抗體產業化基地項目一期項目、一期改擴建項目，共建成了24400L抗體原液生產規模。

剛剛啟動的二期項目是智翔金泰在抗體藥物產業化道路上的進一步深化布局。

該項目整體建設面積約7.2萬平方米，擬投資約15億元。整體設計參照中國GMP、美國cGMP 和歐盟GMP的標准開展，運用數字化信息化管理系統，實現全流程覆蓋的質量管理體系，採取人貨分流、潔淨分區管控及高效質量管理，力爭打造兼具國際合規性、規模化產能與智慧化運營的抗體藥物產業化基地，提升生產效率，降低患者用藥成本，助力國產抗體藥物“走出去”。

項目建成后將新增40000L生物發酵產能，為企業在研產品的商業化生產提供充足的產能保証，以滿足新產品研發及未來更多產品上市的生產需求，也將持續為重慶市打造長江流域具有影響力的國際生物城注入核心動能。

加快商業化落地，為人民健康聚力

在“健康中國”戰略引領下，為加速創新藥國產化進程，滿足人民健康需求，智翔金泰正加快商業化布局。

目前，其自身免疫性疾病產品線商業化團隊已初具規模，為產品准入、學術推廣、市場拓展等打下了基礎。

在深入市場研究的基礎上，智翔金泰還制定了差異化策略。根據產品和藥品區域流通特點，建立起廣泛的合作陣線。

2024年，智翔金泰分別與華潤醫藥商業集團、圓心科技、重藥集團、上藥控股、京東健康等達成戰略合作共識，加速實現新藥的市場滲透，最大限度地實現藥物的可及性，將重慶制造創新藥推向全國。

據企業2024年報顯示，智翔金泰核心產品的研發進程也迎來了突破。目前，智翔金泰擁有14個在研產品，處於臨床階段產品7個。其中，自主研發的核心產品賽立奇單抗注射液（金立希®）中重度斑塊狀銀屑病適應症、強直性脊柱炎適應症分別於2024年8月、2025年1月獲批上市，成為國產首款獲批上市的全人源抗IL-17A靶點藥物，也是重慶市首個一類生物創新藥。用於成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應症的斯樂韋米單抗注射液（樂比孚®），於2025年1月提交了新藥上市申請，是全球首個用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。

自主研發的核心產品賽立奇單抗注射液。 智翔金泰供圖

今年5月，其抗破傷風單抗GR2001注射液的新藥上市申請獲得受理。值得一提的是，該產品於2024年6月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。GR2001注射液也是繼2025年1月斯樂韋米單抗注射液申報上市后，智翔金泰抗感染管線第二款進入NDA階段的核心產品，再次彰顯企業創新實力。該產品未來有望為高危人群提供更精准、安全的被動免疫治療方案。

目前，智翔金泰正在積極推動賽立奇單抗注射液納入醫保，惠及更廣泛人群。

通過持續的研發投入、多管線臨床突破及產業化基地建設，構建起覆蓋“研發-生產-商業化”的全鏈條競爭力，智翔金泰正不斷崛起，隨著二期項目推進與更多管線突破，將為國產抗體藥物領域發展和人民健康福祉貢獻更多力量。（邱黎明）

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