7月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）在研產品斯樂韋米單抗注射液，開展針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應症的臨床試驗。這是我國在重大傳染病防治領域取得的又一重要科研進展，斯樂韋米單抗注射液有望為兒童及青少年提供更精准的狂犬病暴露后防治方案。

斯樂韋米單抗注射液是智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，注冊分類為治療用生物制品 1 類，作用靶點為 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。斯樂韋米單抗注射液是全球首個用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足 WHO 關於抗狂犬病病毒抗體開發的建議——採用針對不同抗原位點的多株單抗組合成“雞尾酒式”組合制劑，以保証對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒感染引起的一種急性人畜共患病，臨床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等。狂犬病病死率幾乎為100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年約 5.9 萬人死於狂犬病，我國狂犬病死亡病例數居世界第二位。世界衛生組織統計數據顯示，在所有因狂犬病導致死亡的病例中，4-15歲兒童患者約佔40%，兒童狂犬病暴露后的防治需求迫切。

此前，斯樂韋米單抗注射液用於成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應症的新藥上市申請（NDA），已於今年1月獲得國家藥監局受理。此次兒童青少年適應症臨床試驗的獲批，是斯樂韋米單抗注射液在成人適應症基礎上的重要拓展，也是智翔金泰基於現有研究成果的進一步探索。

該臨床試驗的推進，有望為我國的兒童青少年群體提供更為精准、有效的狂犬病暴露后防治新選擇，填補該領域未被滿足的醫療需求，助力早日構建起守護青少年健康的堅實免疫屏障，顯著提升我國在重大傳染病防治方面的能力。未來，智翔金泰將繼續秉持創新精神，加大研發投入，致力於產出更多惠及中國乃至全球患者的創新成果，為應對全球公共衛生挑戰貢獻中國智慧和力量。（智翔金泰）

分享讓更多人看到