9月22日，智翔金泰（股票代碼：688443）與康哲藥業控股有限公司（以下簡稱“康哲藥業”，股票代碼：867.HK，8A8.SG）附屬公司，就唯康度塔單抗注射液（GR2001注射液）及斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）分別簽訂獨家合作協議（以下簡稱“協議”）。

根據協議條款，智翔金泰將負責兩個產品在中國的研發、注冊、生產及與產品注冊相關的工作﹔康哲藥業將負責該產品在中國大陸地區的所有商業化活動，以及除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非區域的注冊與商業化等工作。

此次合作涵蓋中國大陸的獨家商業化權及除中國大陸之外的亞太地區、中東、北非的獨家許可權。根據協議，智翔金泰將獲得總計至高約5.1億元人民幣的首付款、裡程碑付款，並可獲得中國大陸區域銷售收入以及除中國大陸以外目標區域基於淨銷售額調整的供貨收入。同時，公司將根據協議約定就中國大陸區域的銷售收入向康哲藥業附屬公司（西藏康哲）支付推廣服務費。

唯康度塔單抗（GR2001）注射液是一款重組人源化抗破傷風毒素（tetanus toxin,TeNT）的單克隆抗體，作用靶點為TeNT的重鏈C端。該產品能特異性結合破傷風神經毒素重鏈C端，阻斷其進入神經元細胞，起到被動免疫作用。唯康度塔單抗注射液於2024年5月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2025年5月，用於破傷風被動免疫適應症的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

斯樂韋米單抗（GR1801）注射液是一款重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，作用靶點為 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。該產品通過靶向結合 G 蛋白表位 I 和/或 III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。2025年1月，該產品用於成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應症的新藥上市申請（NDA）獲受理，正式申報上市。這是全球首個用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體。其針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應症的III期臨床研究正在進行中。

智翔金泰表示，GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病領域重點推進的創新產品，源自智翔金泰專利的單抗和雙抗技術平台。康哲藥業在創新產品商業化方面擁有豐富的經驗和資源，此次深度合作能夠充分發揮雙方在研發和商業化方面的協同效應，加速兩個創新產品的市場可及性，為破傷風和狂犬病的被動免疫治療提供更多臨床解決方案。

康哲藥業表示，康哲藥業以臨床需求為導向，持續布局具有差異化優勢的創新產品。破傷風和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現有被動免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性，我們期待GR1801和GR2001早日獲批上市，為破傷風及狂犬病暴露后患者帶來新的被動免疫防治選擇。此次與智翔金泰的合作，是康哲藥業構建開放、合作、共贏醫療創新生態圈的重要實踐，兩款產品如獲批上市，將與我們現有在售產品在專家網絡與市場資源方面協同增效，加速創新成果惠及廣大患者。

此次與康哲藥業的戰略合作是智翔金泰創新藥全球化戰略的又一重要裡程碑。智翔金泰通過康哲藥業強大的市場網絡和商業化能力，加速創新產品的落地應用，攜手提升創新產品的可及性，隨著斯樂韋米單抗注射液和唯康度塔單抗注射液在未來獲批上市，雙方有望共同開拓感染性疾病被動免疫的藍海市場，為更多患者帶來切實獲益。（徐粘琴）

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