近日，重慶精准生物技術有限公司研發的全市首個CAR—T細胞治療產品普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）獲批上市，標志著重慶在細胞治療創新藥品領域實現“零”的突破。該藥品也是重慶獲批的第二個1類生物制品創新藥。

普基奧侖賽注射液用於治療3~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病。該品種從研發到獲批歷經8年，是我國自主研發的國內首個、全球第二款針對該適應症的藥品，既填補了國內兒童及青少年白血病CAR—T細胞治療空白，也是全球同靶點（CD19）首個人源化設計的CAR—T細胞治療產品，為臨床治療提供了“中國方案”。

在申報上市過程中，重慶市藥品監督管理局組織力量，全鏈條全環節幫扶指導，特別是在重點、關鍵卡點助力精准生物順利通關。一是靠前指導幫扶，組織專人提前1個月反復研究超低溫條件下的抽樣工作，受理后1日內完成抽樣送檢﹔開展多輪模擬檢查，指導企業高效完成問題整改。二是優化辦理流程，高效協調組織國家藥品注冊核查和省級藥品生產質量管理規范符合性檢查“二合一”並聯開展，產品獲批后投產周期縮短1—2個月。三是協調指導補充研究，針對審評過程中的發補工作，開展重難點問題指導，幫助企業提升研究資料質量，加速獲批進程。

近年來，重慶藥品研發活躍度持續提升，創新藥研發申報能力顯著增強。目前全市重點企業在研在審創新藥品種達44個，其中臨床前16個、臨床試驗階段共25個、申報上市許可3個。未來三年，我市有望獲批創新藥3—5個。

下一步，市藥監局將持續深入貫徹市委、市政府決策部署，加速打造“渝藥創新生態鏈”，深化“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務機制，助力優質藥品研發上市。（夏金梅）

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