近日，據重慶市藥品監督管理局（以下簡稱“重慶市藥監局”）消息，2025年重慶藥械產業創新發展成效顯著，全年共有116個藥品、39個三類醫療器械成功獲批上市。其中，CAR-T細胞治療創新藥普基奧侖賽注射液的獲批，實現了重慶市細胞治療領域創新藥“零”的突破。

而這些成果的取得，都離不開重慶市藥監局於2024年1月牽頭發起的“渝藥創新生態鏈”。“渝藥創新生態鏈”是通過打通“政策引導、項目支持、技術轉化、臨床使用”全鏈路通道，整合分散於相關部門、科研院所、醫療機構及重點高校的創新政策、項目資金、技術人才等核心資源，構建起了生物醫藥產業創新“超級資源池”，推動重慶生物醫藥產業創新發展。截至目前，重慶市已有157家科研院所、醫療機構、重點高校及企業加入生態鏈，形成了協同創新的強大合力，現已推動72個項目取得實質性進展。

重慶精准生物技術有限公司作為生態鏈成員之一，其研發的普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）成功上市，正是生態鏈賦能的生動例証。該產品研發歷時8年，是我國自主研發的國內首個、全球第二款針對相關適應症的藥品，不僅填補了國內兒童及青少年白血病CAR-T細胞治療的空白，也是全球同靶點（CD19）首個人源化設計的CAR-T細胞治療產品，為臨床治療提供了“中國方案”。

精准生物負責人坦言，產品順利獲批離不開重慶市藥監局全鏈條、全環節的“事前服務”與幫扶指導。重慶市藥監局通過多輪模擬檢查助力企業高效整改問題，針對審評發補環節的重難點問題精准施策，顯著提升了研究資料質量，加速了獲批進程，有效降低了企業研發上市的風險和時間成本。這種“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”的清單式工作機制，正是重慶對重大創新品種開展全程陪跑式幫扶的具體體現。

重慶市藥監局黨組成員、副局長王力表示：“未來三年，重慶市有望獲批創新藥3—5個。”為實現這一目標，除打造“渝藥創新生態鏈”外，重慶市藥監局還推出一系列組合舉措，全面筑牢藥械研發創新支撐體系。

在優化創新服務機制方面，重慶市藥監局與5個區縣政府合作打造“研審聯動”創新服務中心。創新服務中心可以提供政策解讀、技術支持、風險提示等全鏈條服務，真正做到“園區事情園區辦”。截至目前，“研審聯動”創新服務中心已成功促成94家企業落地，助力155個藥品、1335個器械獲批上市。

在提升審批質效方面，重慶作為全國首批優化藥品補充申請改革試點地區，將藥品補充申請獲批時限最短壓縮至26個工作日，此前最短則需200個工作日，提速近90%。

在健全審評服務網絡方面，國家藥監局藥械審評檢查西南分中心成功在渝設立，讓重慶企業“足不出市”就能獲得國家級專業權威指導，從源頭提升新藥研發“存活率”，大幅縮短產品上市周期。

未來，重慶市藥監局還將以“渝藥創新生態鏈”為核心，持續深化改革，努力打造全國藥械創新新高地。（施懿）

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