2026年8月20日，重慶市首個生物創新藥——智翔金泰自主研發的賽立奇單抗迎來中國上市兩周年。

作為一款全人源IgG4抗IL-17A單克隆抗體，它自2024年8月獲批用於中重度斑塊狀銀屑病以來，又在2025年1月獲批強直性脊柱炎（放射學陽性中軸型脊柱關節炎）適應症，成為國產IL-17A抑制劑中首個覆蓋這兩大適應症的藥物。

兩年間，從關鍵臨床研究到真實世界應用，賽立奇單抗的循証証據不斷積累，為自身免疫性疾病患者帶來了新的本土選擇。

從銀屑病到強直：兩大適應症筑牢臨床基石

在銀屑病領域，賽立奇單抗的關鍵Ⅲ期研究已顯示，治療12周PASI 75應答率（銀屑病嚴重程度評分較治療前下降≧75%）超90%，52周PASI 100應答率接近60%，且復發率極低。上市后的事后分析進一步揭示，其不僅能快速改善紅斑、鱗屑等皮損，在頭部、下肢等難治部位也表現穩定，且達標后持續緩解，為患者追求“長期無皮損”提供了支撐。

在強直性脊柱炎方面，全國40家中心的Ⅲ期研究証實，第16周，賽立奇單抗100 mg組ASAS20（國際脊柱關節炎評價學會20%改善標准，表示病情較治療前改善≧20%）應答率為65.8%，顯著優於安慰劑組，療效持續至48周。值得注意的是，即使對TNF抑制劑應答不佳的患者，賽立奇單抗依然表現出突出的療效優勢，打破了既往同類藥物在該類人群中療效打折的認知。

真實世界與間接比較：回應臨床“未盡之問”

藥物上市后，醫生和患者最關心的是：它在日常診療中是否和臨床試驗一樣有效？既往用過其他IL-17抑制劑，還能換用嗎？賽立奇單抗的后續研究給出了積極信號。

一項基於Ⅲ期個體數據的匹配調整間接比較研究顯示，賽立奇單抗在長期皮損清除和生活質量改善方面，與其他進口藥物相比均不遜色，部分指標甚至更具優勢。同時，一項國內多中心真實世界研究納入97例患者，其中18例為IL-17抑制劑經治者，換用賽立奇單抗后12周PGA 0/1（醫生整體評估評分為 0 或 1 分）應答率達83.3%，為同靶點轉換積累了寶貴經驗。

不只是症狀控制，更關注患者整體獲益

作為一種慢性炎症性疾病，強直性脊柱炎患者往往面臨著疼痛、晨僵反復發作的困擾，炎症控制、症狀波動、療效獲益及生活影響的不確定性，給患者帶來了巨大的身心負擔。在賽立奇單抗治療強直性脊柱炎Ⅲ期研究的事后分析顯示，用藥第2周，患者疼痛即顯著緩解，晨僵嚴重程度和持續時間明顯改善﹔同時，炎症標志物C反應蛋白、紅細胞沉降率的水平顯著降低，附著點炎得到有效控制，患者生活質量和工作能力均獲提升。

此外，針對銀屑病常伴隨代謝和心血管共病的特點，研究還觀察到賽立奇單抗在改善系統性炎症指標方面的潛在益處，為共病管理打開了新視角。

作為重慶首個獲批上市的生物創新藥，賽立奇單抗的兩年成長軌跡，不僅是智翔金泰研發實力的體現，也是重慶生物醫藥產業從“跟跑”到“並跑”的縮影。從關鍵研究到真實世界，從單一適應症到多領域覆蓋，賽立奇單抗的循証版圖仍在擴展。

以循証夯實信任，以創新回應需求。未來，隨著更多研究數據出爐和臨床經驗積累，賽立奇單抗有望惠及更廣泛的中國患者，也為本土創新生物制劑的價值驗証持續提供實踐范本。（劉敏）