近半年來，智翔金泰的管線喜訊接踵而至：斯樂韋米單抗獲批上市，是全球首款獲批上市用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體﹔GR2302注射液獲臨床試驗批准通知書，是全球首款獲批開展臨床試驗的CD3×pMHC（HBV-S）雙特異性抗體﹔緯利妥米單抗獲附條件批准上市，是國產首款獲批上市的CD3×BCMA雙特異性抗體。兩款產品先后上市，一款產品獲兩項臨床批准，標志著公司以技術平台為核心的十二年積累進入密集收獲期。管線成果集中落地，離不開差異化立項、自研技術平台、多適應症同步推進和政策支持等多重優勢的協同發力。

位於重慶國際生物城的智翔金泰。智翔金泰供圖

差異化立項 錨定稀缺臨床需求價值

據智翔金泰董事長劉志剛介紹，真實的臨床需求、差異化和療效優勢以及進度優勢是公司立項的三項核心原則。這一立項原則確保了每一個進入管線的分子，從一開始就不只是“另一個跟風產品”，而是有明確臨床價值和差異化定位的創新藥。

今年8月獲批臨床的GR2302注射液正是秉承了公司三項核心原則，該產品瞄准HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治療，基於全新機制開發，面向重大臨床需求，同時在全球范圍內具備顯著的進度優勢。截至目前，暫無GR2302注射液同靶點藥物在國內獲批開展臨床試驗。

除此之外，國內首家獲批開展白癜風適應症臨床試驗的抗IL-15單抗產品GR2301，瞄准了白癜風患者基數大、心理負擔重、現有療法欠佳這一臨床空白，為患者群體帶來了全新治療可能。目前，全球尚無靶向IL-15的抗體藥物獲批上市，GR2301注射液已進入Ib/II期臨床試驗階段。該公司的GR2303是國內第二個進入臨床研究的TL1A抗體，但明確做出了差異化的長半衰期設計，未來在臨床使用中有望大幅提高患者依從性。

自研技術平台 打通全鏈條提速增效

在源頭創新方面，智翔金泰搭建了六大自主核心抗體技術平台，形成“5大新藥發現平台+1大產業化工藝平台”的閉環創新體系。以新型噬菌體呈現技術作為抗體發現的底層技術，在結構拓展方向迭代開發單域抗體藥物發現技術和新結構重組蛋白藥物發現技術，在靶點拓展方向迭代開發胞內抗原抗體藥物發現技術。智翔金泰建立的基於新型噬菌體呈現系統的單抗藥物發現技術平台可將先導分子改造周期縮短至3個月左右，新型單抗候選分子的發現周期縮短至6-9個月。雙特異性抗體藥物發現技術平台基於不同的臨床應用場景完成了兩代技術布局，分別應用於臨床一次性給藥的感染性疾病領域和自免與腫瘤這類需要多次給藥的疾病治療。

基於這些技術平台，智翔金泰可每年滾動實現2-3項有競爭力且差異化的產品完成發現研究並進入臨床前開發階段。

在產業化方面，智翔金泰的重組抗體藥物工藝開發平台可在4-6個月開發出穩定的高濃度液體制劑處方，顯著提升生產穩定性和成本可控性。智翔金泰抗體產業化基地一期目前已建成24400L生物發酵產能。目前二期項目已正式啟動建設，計劃新增27000L生物發酵產能。2026年7月，智翔金泰抗體產業化基地獲評重慶市基礎級智能工廠，標志著其“設備智能化+流程數字化”的生產模式獲得官方認可。

智翔金泰自研的核心技術平台並不是各自獨立的工具，從靶點發現到分子篩選，再到工藝開發與工業化生產，智翔金泰以自研技術平台串聯起藥物開發的全鏈條，真正實現了從發現分子到工業化生產的閉環能力。

多適應症同步推進 放大分子臨床價值

技術平台產出分子之后，智翔金泰採取的另一項關鍵策略是：對核心產品進行多適應症的同步開發，充分發揮每一款創新藥的臨床價值與社會價值。

例如，賽立奇單抗銀屑病、強直性脊柱炎兩項適應症已獲批上市並被納入國家醫保目錄﹔緯利妥米單抗的多發性骨髓瘤適應症附條件批准上市的同時，其系統性紅斑狼瘡適應症已處於Ⅰ期臨床﹔泰利奇拜單抗同步布局覆蓋皮膚、耳鼻喉、呼吸等科室的多項適應症，其中中、重度特應性皮炎、成人季節性過敏性鼻炎適應症處於上市申請審評階段，另有3項適應症處於關鍵性Ⅲ期臨床階段﹔GR2002注射液同步推進3項自免適應症至I期臨床﹔GR2302注射液的慢性乙型肝炎感染和乙肝病毒相關肝細胞癌兩項適應症於8月先后獲批臨床試驗。

這種“一個分子、多個適應症同步推進”的策略，在現階段有限的管線數量下，最大化地釋放了每個分子的臨床價值，讓一款好藥惠及更廣泛的患者群體。

源頭創新 政策“綠色通道”賦能

中國創新藥行業正在經歷一場深刻的結構性調整，行業共識正在向“源頭創新”聚焦。與此同時，近年來審評體系持續優化，審評資源精准向“真創新”和“臨床急需用藥”傾斜，國家藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》為符合條件的創新藥加速上市設立了三條“綠色通道”：突破性治療藥物、附條件批准和優先審評審批。重慶出台的《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》，從資金、審批、臨床、市場、要素五大維度提供政策賦能。

在源頭創新加持下，智翔金泰多款產品先后獲得政策支持。其中，緯利妥米單抗注射液於2024年8月被納入突破性治療品種名單，今年1月附條件上市申請獲受理並同步納入優先審評名單，8月獲附條件批准上市，從受理到獲批僅約7個月。該藥物是國產首款獲批上市的CD3×BCMA雙特異性抗體藥物，也是智翔金泰首款完整走通三條“綠色通道”並上市的藥物。

從2014年上海研發中心布局，到2026年多款創新藥密集落地，這十二年間，智翔金泰完成了從快速跟隨到源頭創新的戰略轉身。差異化立項決定方向，自研平台保障效率，多適應症同步推進放大價值，政策支持加速兌現，除此之外，商業化合作、產業化產能、智能制造和人才團隊等也在持續積累。當前國內創新藥行業正走向品質升級與全球化競爭階段，智翔金泰也將持續釋放平台創新潛力，推動創新藥行業商業化放量和出海升級。（劉敏）