10月15日，智翔金泰（股票代碼：688443）宣布，其自主研發的1類新藥泰利奇拜單抗注射液（GR1802注射液）用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症的Ⅲ期臨床試驗達到了主要終點指標，向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交了新藥上市申請並獲得受理。

據悉，泰利奇拜單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα，注冊分類為治療用生物制品1類。泰利奇拜單抗注射液能夠特異性結合細胞表面人IL-4Rα，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，調控2型免疫，降低嗜酸性粒細胞和IgE水平，從而可用於2型免疫介導的哮喘、特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性荨麻疹、過敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表達的自身免疫相關疾病。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常見的鼻黏膜慢性炎性疾病，其發病機制復雜，鼻塞、嗅覺減退和流涕等臨床症狀可嚴重影響患者生活質量。在我國，慢性鼻竇炎的患病率達8%，其中約三分之一為慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，部分CRSwNP患者經過藥物和手術治療后，症狀仍持續存在，臨床診斷為難治性CRSwNP或未控制的嚴重CRSwNP。

目前，泰利奇拜單抗注射液的研發已取得多項進展。除此次申報上市的慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症以外，其用於成人季節性過敏性鼻炎適應症的新藥上市申請已於2026年2月獲受理，用於成人中、重度特應性皮炎適應症的新藥上市申請已於2026年7月獲受理。隨著多適應症的上市申請相繼獲得受理，泰利奇拜單抗注射液的管線價值進一步凸顯。

此次新藥上市申請獲受理，是對泰利奇拜單抗注射液臨床價值的認可，也讓其離惠及慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者更近了一步。智翔金泰表示，未來，將持續聚焦臨床未滿足需求，深耕源頭創新，穩步推進在研管線的開發與上市轉化，致力於為患者提供療效確切且更具可及性的治療新方案。（劉敏）