5种降压药含问题杂质被召回 快看你家有没有

2018年07月31日08:14  来源:重庆商报
 

  对许多高血压患者来说,缬沙坦是一种主流且经典的降血压药物。然而最近被曝出的其降压药原料药缬沙坦含有毒杂质事件引发社会持续关注。30日,重庆市卫计委以转发国家卫健委通知的形式,要求各级各类医疗机构配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

  此次涉及召回的5家制剂生产企业中,包括重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)。目前,该公司已发布公告,公布了召回药品的具体方式。

  5药企上市产品中NDMA超限值

  日前,欧盟药品管理局发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

  事件不断发酵,海外召回同时,国内随即启动召回机制。国家药监局新闻发言人介绍,7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,包括重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)等(具体见上图)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

  不得使用涉召回原料药药品

  30日,市卫计委以转发国家卫健委通知的形式,发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》。通知要求,各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

  要求各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

  同时,各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

  康刻尔制药主动召回涉事药

  2018年7月13日,重庆康刻尔制药有限公司收到原料药供应商浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

  为切实保障公众用药安全,重庆康刻尔制药有限公司决定立即主动进行预防性召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊产品,并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求实施召回工作,以将风险降至最低。

  重庆康刻尔制药有限公司于2018年7月13日已将召回通知下发至全国各省份商业客户,并由商业客户通知各医院、各药房等销售终端召回本药品。各省商业客户、以及各医院、各药房等销售终端接到召回通知后,均已停止销售并封存本药品,并按照《关于召回缬沙坦氢氯噻嗪胶囊的通知》的要求退回公司封存。

  目前,重庆康刻尔制药有限公司已在官网发布了公告,宣布召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊。此外,在另一份补充公告中,重庆康刻尔制药有限公司公布了药品是否属召回批次的方式。

  提醒

  重庆康刻尔涉事药品 4款APP扫码可识别

  重庆康刻尔制药有限公司委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描[缬沙坦氢氯噻嗪胶囊]中包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品,如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回,请勿使用”,即为本次召回药品。如患者仅有小盒包装产品,请查看小盒是否有3位虚线数字标记(虚线可在生产批号处找到),如有标记也属本次召回药品。患者凭扫码结果(或数字标记)截图和实物药品,可至原购买方要求进行召回处理,或联系公司进行召回相关事宜后续处理。

  链接

  被召回的5种降压药

  重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。

  新闻延伸

  国家药监局提醒:高血压药不可擅自停

  国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业均已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

  国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

  目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

  国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  重庆商报-上游财经记者 陈瑜

(责编:陈易、张祎)

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