智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理

近日,智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,这一进展进一步充实了其肺炎疫苗产品矩阵。
肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率位居首位。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟,是肺炎球菌感染的高危人群,接种疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护。智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,符合国内的优势血清型分布。该疫苗能够有效预防由肺炎球菌2、12F、23F等15种血清型引发的侵袭性疾病,为2月龄(最小满6周龄)和3月龄的婴幼儿提供免疫屏障,为其早期成长筑牢健康防线。
目前,国内尚无同款产品获批上市,若该疫苗获批上市销售,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗和现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,进一步发挥其肺炎疫苗矩阵优势,巩固市场地位,增强行业竞争力。
近年来,智飞生物持续加大科研投入,不断提升自主创新能力,研发成果加速转化。今年以来,公司近十款自主研发产品接连迎来突破性进展。其中,四价流感病毒裂解疫苗获批上市,四价流脑结合疫苗申请注册获得受理,双价痢疾结合疫苗于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验,治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验,组分百白破-Hib四联疫苗、三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获批临床,吸附破伤风疫苗临床申请获得受理……这一系列实质性进展,充分彰显了其创新研发的实力与多元布局。
智飞生物相关负责人表示,未来,将以使命为引领,以创新为驱动,以民众健康需求为导向,坚持原研创新、深耕本业,为民众提供更多优质、安全的产品,不断加速培育和发展新质生产力,助力中国生物医药行业高质量发展,为人类健康福祉贡献智飞力量。(张艳)
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