7月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）在研产品斯乐韦米单抗注射液，开展针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验。这是我国在重大传染病防治领域取得的又一重要科研进展，斯乐韦米单抗注射液有望为儿童及青少年提供更精准的狂犬病暴露后防治方案。

斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

狂犬病（Rabies）是由狂犬病病毒感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。狂犬病病死率几乎为100%，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年约 5.9 万人死于狂犬病，我国狂犬病死亡病例数居世界第二位。世界卫生组织统计数据显示，在所有因狂犬病导致死亡的病例中，4-15岁儿童患者约占40%，儿童狂犬病暴露后的防治需求迫切。

此前，斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA），已于今年1月获得国家药监局受理。此次儿童青少年适应症临床试验的获批，是斯乐韦米单抗注射液在成人适应症基础上的重要拓展，也是智翔金泰基于现有研究成果的进一步探索。

该临床试验的推进，有望为我国的儿童青少年群体提供更为精准、有效的狂犬病暴露后防治新选择，填补该领域未被满足的医疗需求，助力早日构建起守护青少年健康的坚实免疫屏障，显著提升我国在重大传染病防治方面的能力。未来，智翔金泰将继续秉持创新精神，加大研发投入，致力于产出更多惠及中国乃至全球患者的创新成果，为应对全球公共卫生挑战贡献中国智慧和力量。（智翔金泰）

分享让更多人看到