6月23日，记者从重庆国际生物城获悉，智翔金泰自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液，正式获国家药品监督管理局批准上市。该药品获批用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫处置，是全球首款获批用于该适应症的双特异性抗体药物。

狂犬病发病后致死率近乎100%，被动免疫是暴露后早期干预的核心手段。传统被动免疫制剂主要为动物源狂犬病免疫血清、人源狂犬病免疫球蛋白，普遍存在批次间质量波动大、市场供给紧张、存在潜在血源感染风险等短板。与之相比，单克隆抗体在产能、产品均一性与使用安全性方面优势突出。

斯乐韦米单抗为重组全人源双特异性抗体，其设计方案契合世界卫生组织、美国食品药品监督管理局（FDA）相关用药指导原则，既能规避单一抗体易诱发病毒免疫逃逸的问题，也可在狂犬病疫苗主动免疫起效前快速中和、阻断病毒侵袭，为伤者提供即刻防护。

当前，斯乐韦米单抗针对2—18岁儿童及青少年狂犬病暴露人群的Ⅲ期临床试验正有序推进，未来有望进一步拓宽适用人群范围。另悉，重庆国际生物城今年共有8款重磅新药进入注册申报流程，覆盖抗体药物、胰岛素等赛道，其中4款为国家1类创新药。（新重庆-重庆日报记者 吴刚）