10月15日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，其自主研发的1类新药泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要终点指标，向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理。

据悉，泰利奇拜单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα，注册分类为治疗用生物制品1类。泰利奇拜单抗注射液能够特异性结合细胞表面人IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量。在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，部分CRSwNP患者经过药物和手术治疗后，症状仍持续存在，临床诊断为难治性CRSwNP或未控制的严重CRSwNP。

目前，泰利奇拜单抗注射液的研发已取得多项进展。除此次申报上市的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症以外，其用于成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请已于2026年2月获受理，用于成人中、重度特应性皮炎适应症的新药上市申请已于2026年7月获受理。随着多适应症的上市申请相继获得受理，泰利奇拜单抗注射液的管线价值进一步凸显。

此次新药上市申请获受理，是对泰利奇拜单抗注射液临床价值的认可，也让其离惠及慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者更近了一步。智翔金泰表示，未来，将持续聚焦临床未满足需求，深耕源头创新，稳步推进在研管线的开发与上市转化，致力于为患者提供疗效确切且更具可及性的治疗新方案。（刘敏）