近日，重慶華美整形外科醫院（下稱重慶華美）成功備案國家醫療器械臨床試驗機構（GCP），標志著該院具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力以及倫理審查能力，是醫院臨床科研的全新起點，將有力提升科創研發的學術水平和技術水平，加快建設醫美專科的教、學、研示范高地。

國家藥品監督管理局官網備案資料圖。重慶華美整形外科醫院供圖

成功備案 打造科研示范平台

GCP是指臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的質量標准，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告，臨床試驗的范圍包括藥物、醫療器械、診斷試劑等。

臨床試驗作為醫療器械研發的必經階段，是評價其安全性和有效性最嚴謹的方法，也是藥品監督管理部門進行審批的重要內容和關鍵依據。

去年6月，重慶華美全面啟動GCP備案工作，依據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關規定，組建由高級職稱專家團領銜的專業研究團隊，制定完善的臨床試驗管理制度和SOP，以保障臨床試驗可以順利有序安全地開展。

重慶市藥監局現場監督檢查。重慶華美整形外科醫院供圖

歷時9個多月的扎實籌備，今年3月，重慶華美完成了國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案，並於3月5日順利通過重慶市藥監局組織的GCP備案后首次現場監督檢查，標志著該院已具備開展醫療器械臨床試驗的資質與能力。

“作為一家有著26年歷史的三級整形外科醫院，重慶華美積極參與GCP機構建設，是為了更好地發揮人才優勢與技術優勢，打造集合作研發、成果轉化、臨床診療於一體的科研創新示范平台。”重慶華美醫務院長向貴平介紹稱。

重慶市藥監局現場監督檢查。重慶華美整形外科醫院供圖

扎實建設 促進行業高質量發展

此次重慶華美成功備案GCP，是醫院實力、專科診療水平、臨床科研能力的綜合體現，接下來，該院將以此為起點，扎實推進GCP機構建設，持續引進科研和臨床人才，攜手上游廠商合作研發，促進成果轉化，形成醫美特色及專科亮點，助力行業高質量發展。

不僅如此，醫院將緊跟國內外GCP管理和臨床試驗研究技術的最新進展，引入最前沿、最優質的臨床試驗資源，持續優化研發策略和試驗方法，提高臨床試驗的安全性和可靠性，打造優質的研究平台。

“我們相信，隨著國家醫療器械臨床試驗機構落地重慶華美，將全面提升醫院的科研及診療水平，參與臨床試驗的醫務人員能夠接觸到國內外最前沿的診療方案、一手的臨床試驗數據，這對於提升團隊的學術水平，建設醫美專科特色的創新研究型醫院奠定了堅實基礎，能夠更好地服務每一位求美者。”向貴平表示。（重慶華美整形外科醫院 供稿）

（注：此文屬於人民網登載的商業信息，文章內容不代表本網觀點，僅供參考。）

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