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智飛生物15價肺炎球菌結合疫苗申請生產注冊獲得受理

2025年06月06日10:00 |
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近日,智飛生物全資子公司北京智飛綠竹自主研發的15價肺炎球菌結合疫苗申請生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》,這一進展進一步充實了其肺炎疫苗產品矩陣。

肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其引發的疾病在細菌性呼吸道傳染病中發病率位居首位。嬰幼兒由於免疫系統發育不夠成熟,是肺炎球菌感染的高危人群,接種疫苗能夠為嬰幼兒提供有效的保護。智飛綠竹自主研發的15價肺炎球菌結合疫苗,涵蓋了亞洲地區檢出率最高的15種血清型,符合國內的優勢血清型分布。該疫苗能夠有效預防由肺炎球菌2、12F、23F等15種血清型引發的侵襲性疾病,為2月齡(最小滿6周齡)和3月齡的嬰幼兒提供免疫屏障,為其早期成長筑牢健康防線。

目前,國內尚無同款產品獲批上市,若該疫苗獲批上市銷售,將與公司已上市的23價肺炎球菌多糖疫苗和現處於Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的26價肺炎球菌結合疫苗形成協同效應,進一步發揮其肺炎疫苗矩陣優勢,鞏固市場地位,增強行業競爭力。

近年來,智飛生物持續加大科研投入,不斷提升自主創新能力,研發成果加速轉化。今年以來,公司近十款自主研發產品接連迎來突破性進展。其中,四價流感病毒裂解疫苗獲批上市,四價流腦結合疫苗申請注冊獲得受理,雙價痢疾結合疫苗於孟加拉國啟動Ⅲ期臨床試驗,治療用卡介苗進入Ⅲ期臨床試驗,四價流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐劑)進入Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,組分百白破-Hib四聯疫苗、三價流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐劑)獲批臨床,吸附破傷風疫苗臨床申請獲得受理……這一系列實質性進展,充分彰顯了其創新研發的實力與多元布局。

智飛生物相關負責人表示,未來,將以使命為引領,以創新為驅動,以民眾健康需求為導向,堅持原研創新、深耕本業,為民眾提供更多優質、安全的產品,不斷加速培育和發展新質生產力,助力中國生物醫藥行業高質量發展,為人類健康福祉貢獻智飛力量。(張艷)

(責編:秦潔、劉政寧)

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