近半年来，智翔金泰的管线喜讯接踵而至：斯乐韦米单抗获批上市，是全球首款获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体；GR2302注射液获临床试验批准通知书，是全球首款获批开展临床试验的CD3×pMHC（HBV-S）双特异性抗体；纬利妥米单抗获附条件批准上市，是国产首款获批上市的CD3×BCMA双特异性抗体。两款产品先后上市，一款产品获两项临床批准，标志着公司以技术平台为核心的十二年积累进入密集收获期。管线成果集中落地，离不开差异化立项、自研技术平台、多适应症同步推进和政策支持等多重优势的协同发力。

位于重庆国际生物城的智翔金泰。智翔金泰供图

差异化立项 锚定稀缺临床需求价值

据智翔金泰董事长刘志刚介绍，真实的临床需求、差异化和疗效优势以及进度优势是公司立项的三项核心原则。这一立项原则确保了每一个进入管线的分子，从一开始就不只是“另一个跟风产品”，而是有明确临床价值和差异化定位的创新药。

今年8月获批临床的GR2302注射液正是秉承了公司三项核心原则，该产品瞄准HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治疗，基于全新机制开发，面向重大临床需求，同时在全球范围内具备显著的进度优势。截至目前，暂无GR2302注射液同靶点药物在国内获批开展临床试验。

除此之外，国内首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单抗产品GR2301，瞄准了白癜风患者基数大、心理负担重、现有疗法欠佳这一临床空白，为患者群体带来了全新治疗可能。目前，全球尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市，GR2301注射液已进入Ib/II期临床试验阶段。该公司的GR2303是国内第二个进入临床研究的TL1A抗体，但明确做出了差异化的长半衰期设计，未来在临床使用中有望大幅提高患者依从性。

自研技术平台 打通全链条提速增效

在源头创新方面，智翔金泰搭建了六大自主核心抗体技术平台，形成“5大新药发现平台+1大产业化工艺平台”的闭环创新体系。以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在结构拓展方向迭代开发单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在靶点拓展方向迭代开发胞内抗原抗体药物发现技术。智翔金泰建立的基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台可将先导分子改造周期缩短至3个月左右，新型单抗候选分子的发现周期缩短至6-9个月。双特异性抗体药物发现技术平台基于不同的临床应用场景完成了两代技术布局，分别应用于临床一次性给药的感染性疾病领域和自免与肿瘤这类需要多次给药的疾病治疗。

基于这些技术平台，智翔金泰可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段。

在产业化方面，智翔金泰的重组抗体药物工艺开发平台可在4-6个月开发出稳定的高浓度液体制剂处方，显著提升生产稳定性和成本可控性。智翔金泰抗体产业化基地一期目前已建成24400L生物发酵产能。目前二期项目已正式启动建设，计划新增27000L生物发酵产能。2026年7月，智翔金泰抗体产业化基地获评重庆市基础级智能工厂，标志着其“设备智能化+流程数字化”的生产模式获得官方认可。

智翔金泰自研的核心技术平台并不是各自独立的工具，从靶点发现到分子筛选，再到工艺开发与工业化生产，智翔金泰以自研技术平台串联起药物开发的全链条，真正实现了从发现分子到工业化生产的闭环能力。

多适应症同步推进 放大分子临床价值

技术平台产出分子之后，智翔金泰采取的另一项关键策略是：对核心产品进行多适应症的同步开发，充分发挥每一款创新药的临床价值与社会价值。

例如，赛立奇单抗银屑病、强直性脊柱炎两项适应症已获批上市并被纳入国家医保目录；纬利妥米单抗的多发性骨髓瘤适应症附条件批准上市的同时，其系统性红斑狼疮适应症已处于Ⅰ期临床；泰利奇拜单抗同步布局覆盖皮肤、耳鼻喉、呼吸等科室的多项适应症，其中中、重度特应性皮炎、成人季节性过敏性鼻炎适应症处于上市申请审评阶段，另有3项适应症处于关键性Ⅲ期临床阶段；GR2002注射液同步推进3项自免适应症至I期临床；GR2302注射液的慢性乙型肝炎感染和乙肝病毒相关肝细胞癌两项适应症于8月先后获批临床试验。

这种“一个分子、多个适应症同步推进”的策略，在现阶段有限的管线数量下，最大化地释放了每个分子的临床价值，让一款好药惠及更广泛的患者群体。

源头创新 政策“绿色通道”赋能

中国创新药行业正在经历一场深刻的结构性调整，行业共识正在向“源头创新”聚焦。与此同时，近年来审评体系持续优化，审评资源精准向“真创新”和“临床急需用药”倾斜，国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》为符合条件的创新药加速上市设立了三条“绿色通道”：突破性治疗药物、附条件批准和优先审评审批。重庆出台的《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，从资金、审批、临床、市场、要素五大维度提供政策赋能。

在源头创新加持下，智翔金泰多款产品先后获得政策支持。其中，纬利妥米单抗注射液于2024年8月被纳入突破性治疗品种名单，今年1月附条件上市申请获受理并同步纳入优先审评名单，8月获附条件批准上市，从受理到获批仅约7个月。该药物是国产首款获批上市的CD3×BCMA双特异性抗体药物，也是智翔金泰首款完整走通三条“绿色通道”并上市的药物。

从2014年上海研发中心布局，到2026年多款创新药密集落地，这十二年间，智翔金泰完成了从快速跟随到源头创新的战略转身。差异化立项决定方向，自研平台保障效率，多适应症同步推进放大价值，政策支持加速兑现，除此之外，商业化合作、产业化产能、智能制造和人才团队等也在持续积累。当前国内创新药行业正走向品质升级与全球化竞争阶段，智翔金泰也将持续释放平台创新潜力，推动创新药行业商业化放量和出海升级。（刘敏）